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- 免费下载
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- .ppt
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- ppt
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- 2016-07-11
- 素材编号：
- 52351
- 素材类别：
- 培训教程PPT
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这是一个关于GMP物料管理培训PPT（部分ppt内容已做更新升级）课件，主要介绍了物料管理的概念、物料管理的范围、物料管理的目的和意义、仓库管理的要求等内容。药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。实施《规范》，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产，欢迎点击下载GMP物料管理培训PPT（部分ppt内容已做更新升级）课件哦。
GMP物料管理培训PPT课件是由红软PPT免费下载网推荐的一款培训教程PPT类型的PowerPoint.
物 料 管 理
-------生产技术部 李招芹
概 述
药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。实施《规范》，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
概 述
《药品生产质量管理规范》第六章物料与产品，106～145条，第十二章，产品发运与召回，300～312条。共计12条，占总条款316条的16.5%。
检查评定方法中有关物料条款为40条，占总条款225条的18%，其中带“*”项目为10条。
物料管理的概念
1、 物料的概念
物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。
按物理状态——固态、液态、气态。
包装材料：
是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。
物料管理的范围
2、 物料管理----全过程的质量管理
物料管理：是指原辅包材从标准制定→
选定供应商， 购买 →入库→验收→取样
合格，编号、储存、保管、发放、使用
检验→[
不合格、退货
成品→检验→ 合格→销售、发货
不合格→处理 (返工或销毁)
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。
目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。
物料的采购
⑴ 质量保证部审计合格的供应商（合格供应商一览表）
⑵原辅料要符合法定标准，包括药典、药监局标准；（XX药准字XXXX）
⑶进口原辅料、药材、中药饮片等应有口岸药检所检验报告；
⑷包装材料要符合企业厂订标准；
原辅料、包装材料到货时要附厂家合格检验报告单。
仓库管理的要求
1、 仓库面积，库区分布
仓储面积应与药品生产规模和管理要求相适应，一般分为：
成品库、原辅料库、包装材料库、标识物库、危险品库、不合格品库、阴凉库、低温库。
要求：标识物库、不合格品库必须专库，且 要上锁管理。
每一个库根据检验情况可分三个区：
待验区、合格区、不合格区
色标： 黄 色 绿 色 红 色
仓库管理的要求
2、 虫鼠防范、消防安全、温湿度控制
虫鼠防范——五防措施、灭蝇灯、捕鼠器、人员不准带入食物、下水管道配地漏盖。
消防安全——运输通道宽畅、消防器材配备、消防栓、灭火器。
温湿度控制——防止物料在贮存过程中污染、变质；
常温库要求：温度：18～30℃，湿度：75%以下，通风、防潮（必要时配备除湿机）。
阴凉库20℃以下、低温库2～8℃ ；
仓库保管员必须有防盗意识 ，物资=钱！
仓库管理的要求
3、 库房的清洁卫生要求：
⑴库区及办公室按一般生产区卫生要求管理。
做到不积尘，洁具、工具定置摆放。
4、软件方面的要求：
⑴货物帐、卡、物要一致，货位卡整齐、醒目、填写清晰，待检证、取样证、合格证、不合格证按规范粘贴。
⑵记录填写认真、仔细，如出现错误，按规范更改，并签名；
⑶按公司管理制度（SMP、SOP）严格执行。
原料、辅料、包装材料的管理
1、 原辅包材入库验收及储存
（1）入库验收
在仓库物料进口处，检查外包装是否完好，按“合格供应商一览表”核对供货单、桶签及供应商质检合格报告单，完好，无误，进行外包清洁，称重记录，编号，按各物料存放要求存放入待验区，按品名及规格分开存放，贴黄色待验证，填写总帐；
目检不合格，原单退货，填写记录；
原料、辅料、包装材料的管理
⑵码放要求
物料必须按品种、规格、码放整齐，垛与垛的间距不小于20cm，垛与墙的间距不小于50cm，垛与柱、顶的间距不小于30cm，垛与地面的距离不小于10cm。
⑶填写物料货位卡及分类帐，做到帐、卡、物一致，毒麻药品、贵细药品、精神药品、放射性药品应设专帐，双人双锁保存。
原料、辅料、包装材料的管理
2、物料请验
仓库保管员填写请验单，连同厂家合格报告交质保部；
质保部按要求取样，贴取样证，按标准检验；
检验不合格，发放不合格报告单，按件发放不合格证→入不合格品库→通知供应人员退货；
检验合格，发放合格报告单及合格证（原辅料按件发放，包装材料按批发放），入合格区。
原料、辅料、包装材料的管理
3、原辅包材的发放与退库
物料发放执行“先进先出”的原则，按指令限额发料；
包装材料根据批包装指令计数发放，每批包装结束后要及时退库；
按标示物管理制度，领用、实用、残损、销毁、退库数量要核准，注意物料平衡问题；
标示物销毁由QA监销，销毁记录上销毁人、监销人双重签字。
原料、辅料、包装材料的管理
4、原辅料的复验
原则：物料应按规定的使用期限或有效期储存，超过有效期的物料应按不合格品处理。
未制定有效期的物料一般储存期限为三年，超过三年则重新请验，复验合格可适当延期使用。贮存期内如有特殊情况（受潮等）应及时复验。
复验程序同前
合 格、发放使用
请验单 →取样 →检验 → 〔
（仓库） （QA） （QC） 不合格、销毁处理
半产品的管理
半产品是指：各类制剂生产过程中制得的，并需进一步加工制造的物料。冻干半成品、灌装半成品、灯检合格品、原料药粗品等。
半产品必须在每个包装内外均做好标识，明确品名、规格、批号及所处状态。
车间应有专人管理，建立半产品出入台帐。
半成品入库及领用时领料人、发料人均签字。
半成品的存放应该满足各产品储存要求.
成品的管理
1、 成品的验收入库
仓库保管员按质保部成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。
成品按剂型、品种、批号并便于先产先销的间距，码放整齐，待验、合格、不合格分区码放，标记明显，建立货位卡，做到帐、卡、物一致，填写成品入库总帐。
2、 成品的发货
在取得成品审核放行单后，根据发货通知单发货。
成品的管理
程序如下：
⑴销售部、招商部根据销售需要填写要货申请；
⑵仓库保管员根据要货申请，及时组织发货；
⑶成品发货必须坚持先产先销的原则，发货结束，填写 货位卡和成品台帐；成品检验报告单亦随货同行。
⑷应根据产品储存要求增加冰袋，选择适宜的运输方式，以确保产品在运输途中质量不受影响。
成品的管理
3、成品的退货和召回
⑴成品的退货程序
销售部填写“成品退货审批单”，经分管副总批准，方能退货；
仓库保管员收到退货产品后，放在退货区，按实清点，填写货位卡，并在“成品退货审批单”上填写实收数量及请验单，交质保部QA；
成品的管理
QA对退货产品进行外包装检查，取样，根据该产品0天出厂检验结果结合稳定性情况，重点选择1-2个指标检验，根据检验结果，如合格，根据包装情况通知生产部安排更换外包装；
车间换包装后入库，仓库保管员按实收货并登记台帐，根据销售需要转发；
如检验不合格，则按不合格品管理，及时销毁。
成品的管理
⑵成品的收回
如在销售过程中发现成品质量确存在问题，检查无误，或留样考察中发现某产品稳定性差，不符合药品标准，QA必须提请厂领导批准，收回已销售出的产品。
⑶退货和召回的产品存放于成品退货区，根据情况及时处理。成品退货单，成品召回单留档备查，仓库人员应详细记录。
不合格品管理
检验不合格的物料（含退货产品），立即移入不合格品库，在每件包装上贴不合格证，做好货位卡及不合格品台帐；
车间退回的生产过程中挑出的不合格包装材料，放入不合格品库，做好货位卡及不合格品台帐；
不合格包装材料应按月整理汇总，交供应部，用于付款扣除依据；
不合格品管理
已确认不合格的物料应及时填写“不合格品销毁申请单”，经批准后实施销毁，销毁时应通知QA监销；
对需销毁的物料应双人清点复核，并填写不合格品销毁记录；
质量保证部对所有不合格品进行管理，建立不合格品总台帐。
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药品培训ppt
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