兽药管理制度PPT下载

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第八章 兽药管理 第一节． 兽药管理概述第二节． 兽药生产企业的管理第三节． 兽药经营企业的管理第四节． 兽药使用管理第五节． 新兽药研制管理第六节． 兽用生物制品及兽用新生物制品管理第七节． 进出口兽药管理第八节． 特殊兽药管理第九节． 饲料药物添加剂管理 第十节． 兽药监督 第一节兽药管理概述 兽药：用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有 目的地调节其生理机能的物质（含饲料 药物添加剂）。 兽药药用功能：预防、治疗、诊断及有目的地 调节生理机能。 兽药的分类： 1.生物制品 2.中药 3.化学药品 4.抗生素 5.生化药品 6.放射性药品 兽药管理：是指各级兽医行政管理部门代表国家依法对 全社会的兽药工作进行组织与管理的活动。 立法宗旨(目的)：加强兽药的监督管理保证兽药质量有效防治畜禽等动物疫病，促进畜牧业发展保护人体健康 管理机关:  国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 管理对象：从事兽药研制、生产、经营、进出口、使用、宣传、动物诊疗的单位及个人。 从事兽药检验、监督管理活动的单位及个人。 兽药管理的必要性： 1.兽药与畜牧业生产的发展密切相关 2.兽药与维护人体健康密切相关 3.兽药与保护生态环境密切相关 4.兽药具有两重性：治病、致病。 5.兽药质量与管理密切相关 国内外兽药管理概况 ☆发展概况 ☆法规体系 ☆管理体系 ☆质量标准与技术规程 ☆生产审批 ☆销售审批或产品许可审批 ☆生产、经营的发展与管理第二节兽药生产企业的管理兽药生产：是指将原料加工制作成供临床应用的兽药制剂的活动。原料药的生产：包括生药的加工制造、药用无机物的加工制造、药用 有机物的加工制造（从天然物中提取、有机合成、化 学结构改造）、生物制药。制剂的生产：指将原料药和辅料制成能直接供临床应用的兽药成品的 过程。按形态和结聚状态分类、按制备方法分类、按给 药途径和应用方法分类、按动物分类。兽药生产企业：专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽 药分装的企业。 第二节兽药生产企业的管理兽药生产企业必须具备的基本条件 人员、设施、条件、环境、质量检验等必须满足基本条件 1.与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； 2.与所生产的兽药相适应的厂房、设施；  3.与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、 仪器设备；  4.符合安全、卫生要求的生产环境；  5.兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。兽药生产许可证审批流程图第二节兽药生产企业的管理兽药生产质量管理 ISO对质量的定义：质量是指商品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性，可理解为为达到规定质量标准所必须具备的各种支持条件。 兽药生产企业的质量检验：是指生产企业利用规定的检测手段和方法、对原材料、中间产品和最终产品进行测量、检查和试验，并将检测结果与规定的质量标准进行比较、确保只有合格的原材料和半成品才能进入生产流程和合格的最终产品才能出厂的质量管理行为。 第二节兽药生产企业的管理 生产企业的质量检验第二节兽药生产企业的管理生产过程的质量管理：是指从原材料至加工成 成品入库的全部过程的质量管理。 生产过程的质量管理第二节兽药生产企业的管理第二节兽药生产企业的管理兽药生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，达到使用目的，并符合销售要求进行的生产全过程质量控制的管理制度。 GMP中心指导思想：以预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 GMP意义：① 提供了法律依据； ② 为药品生产企业提供了一种办法； ③ 可以调动积极性，促进改革和改造，激发负责精神； ④ 为国际药品质量标准建立提供参考，为药品国际贸易 提供方便。第三节 兽药经营企业的管理兽药经营企业概念：指经营兽药的专营企业或 者兼营企业。兽药经营企业应具备的基本条件：1.质量管理机构和人员 2.经营场所，设备及仓储设施 3.质量管理制度 《兽药经营许可证》申办和审批：申请—审批—发证《兽药经营许可证》有效期为5年 兽药经营企业的兽药质量管理：采购、运输、贮存、销 售、记录。第四节 兽药使用管理兽药的使用原则：安全、有效 安全用药： 1.按规定采购与贮存兽药 2.正确选用兽药种类 3.临用前检查兽药质量 4.兽用处方药与非处方药分类管理 5.用药中和用药后对动物进行观察 6.出现毒副反应，立即停止用药 7.用药记录 第四节 兽药使用管理禁止使用的兽药 1.禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定 禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。 2.禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽 医行政管理部门规定的其他禁用药品。 3.禁止将人用药品用于动物。 4.禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用 动物产品。 第五节新兽药研制管理新兽药的概念：指未曾在中国境内上市销售的 兽用药品。 新兽药的命名：（1）兽药通用名称的命名原则。（2）原料药命名（3）制剂命名（4）兽药专用商品名命名原则第五节新兽药研制管理新兽药的研究阶段：（1）基础研究阶段（2）临床前药理研究（3）临床试验 第五节新兽药研制管理基础研究阶段： ① 文献资料的收集、整理和试验设计 ② 原药初产品的制备 ③ 药物分析研究 ④ 药剂学研究临床前药理研究： ① 药效学研究 ② 药代动力学研究 ③ 毒理学研究：一般毒性试验、特殊毒性试验 第五节新兽药研制管理临床试验新兽药的实验临床试验有关规定：（1）安全性评价（2）供试药品：中间试制生产的3~5批产品（3）对照：空白对照、有效药物标准对照。（4）受试动物数：兽药管理法规规定实验临床试验受试动物数目不 少于下列规定：第五节新兽药研制管理新兽药的审批：国务院兽医行政管理部门组织有关单位和人员对新兽药进行全面的技术评审，并对通过评审的发给《新兽药注册证书》的行政行为。新兽药申报程序： 1.申报 2.受理 3.复核 4.技术评审 5.审批 6.新兽药研制保护措施 7.新兽药监测第六节兽用生物制品及兽用新生物制品管理兽用生物制品的概念:兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。 种类:预防用生物制品；治疗与预防用生物制品；诊断用生物制品。 第六节兽用生物制品及兽用新生物制品管理兽用生物制品管理：（一）生产管理：1.生产质量管理 2.批签发制度 3.其他生产管理规定（二）经营管理：1.预防用生物制品的经营机构 2.预防用生物制品的经营管理 3.非预防用生物制品的经营管理（三）进口管理：1.进口审批；2.经营单位；3.报验。（四）使用管理（五）质量监督管理第六节兽用生物制品及兽用新生物制品管理兽用新生物制品的概念:兽用新生物制品系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。分类: 第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道 而未批准生产的制品。 　　 第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制 品。 　　 第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌(毒、虫) 种和生产工艺有根本改进的制品。 第六节兽用生物制品及兽用新生物制品管理兽用新生物制品的研制要求： 1.实验室：①菌（毒、虫）种的选育与鉴定；②毒力；③抗原性与免疫原性；④稳定性；⑤特异性；⑥生产工艺；⑦安全性；⑧效力；⑨ 免疫期；⑩保存期。 2.田间试验：使用实验室制造的新生物制品的批数应达到3~5批。观察动物数目至少要符合下列要求：第六节兽用生物制品及兽用新生物制品管理 3.中间试制：中试产品的批次应达到5~10批。 4.区域试验：所用中试产品应达到3批以上。观察动物数目应符合下列要求：第六节兽用生物制品及兽用新生物制品管理兽用新生物制品的审批程序：受理、复核试 验、审评与批准。兽用新生物制品的生产： ① 试生产审批 ② 试生产：一类5年，二类3年，三类2年。 ③ 正式生产 ④ 生产保护期：一类6年（含试生产期5年），二类4年（含试生产期3年）， 三类3年（含试生产期2年）。第七节进出口兽药管理进口兽药：通过合法途径从国外购买兽药。进口兽药的注册：国外企业生产的兽药首次向我国销售前，必须向我国申请，并提供规定的资料和样品，经审核合格，同意进口的，发给《进口兽药注册证书》的行政管理制度。 申请注册的兽药分类：第一类 中华人民共和国药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的；第二类 中华人民共和国药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药 典、兽药典、付药典 或饲料法规已收载的；第三类 国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载，但生产国（地区）政 府兽药管理机关已批准在本国生产和销售的，并符合中华人民共和国 有关兽药使用规定的。 第七节进出口兽药管理注册程序： 1.申请注册 2.受理：申请之日起10个工作日内完成。 3.需进行的试验：①临床试验； ②安全性及其有关试验； ③质量复合试验； 4.考核与审评 5.审核批准：批准注册的，发给《进口兽药注册证书》。 6.批准注册后的有关管理规定《进口兽药注册证书》有效期5年。第七节进出口兽药管理申请注册的相关材料：填写“进口兽药申请表”，提交如下材料及物品 第一，生产企业所在国(地区)政府签发的企业证书和兽药管理机关批准的生产、销售证明以及企业符合兽药生产 质量管理规范的证明文件。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部(或外交部授权 的机构)认证，再经中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领事馆)确认。 第二，兽药的质量标准及检验方法。 第三，产品使用说明书。 第四，来源和制造方法、稳定性试验资料。 第五，临床试验或区域试验资料。 第六，药理学及药代动力学试验资料。 第七，毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验资料。 第八，饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验资料。 第九，残留试验、停药期、残留量标准及残留监测方法。 第十，药物不良反应情况。 第十一，抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验资料。 第十二，影响环境的试验(对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染)资料。 第十三，兽药样品(附检验报告书)、标准品或化学对照品(供质量复核试验的样品必须来自三个不同的批号，每个 批号的样品数量应是检测用量的3～5倍；标准品或化学对照品应是检验用量的5～10倍)。第七节进出口兽药管理临床试验申请注册第一类兽药一般不进行临床试验。申请注册第二、三类兽药。必须在中国境内进行临床试验。受用生物制品根据资料审查情况，由农业部决定是否做部分临床试验。临床试验受试动物数： 第七节进出口兽药管理进口兽药的经营、分装管理经营：《兽药管理条例》第三十五条规定：“外企业不得在中国直接销售兽药：境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。” 进口兽药的分装：从国外购进的大包装兽药在国内直接改装为可供临床应用的小包装兽药的加工活动。第七节进出口兽药管理我国设代理商的外国企业办理注册过程中提交资料： (1)代理商名称、地址、邮政编码、联系电话、传真； (2)代理商的《营业热照》和《兽药经营许可证》复印件； (3)外国企业给代理商的委托书； (4)代理商的概况资料。国内代理商具备的条件： (1)国内合法的兽药经营企业； (2)具有经销进口兽药的人员、条件和能力； (3)具有经销进口兽药的质量保证条件和仓贮条件。 第七节进出口兽药管理分装企业应具备的条件： ①持有《兽药生产许可证》； ②持有与取得了《进口兽药注册证书》的外国兽药生产企业签订的分装合同或协议，合同或协议的内容必须符合我国有关法律和兽药管理规定； ③被授权可使用其商标。申请进口兽药的程序： 1.申请 2.审批 3.签订进口合同 4.通关放行 第七节进出口兽药管理进口兽药的监督管理：禁止进口的兽药： 1.药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的； 2.来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品； 3.经考查生产条件不符合规定的； 4.国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。抽查检验：国务院和省级兽医行政管理部门第八节特殊兽药管理 特殊兽药是指兽用药品中的麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。由于这些药品特殊的毒副作用，若管理不当，就会危害人畜健康，甚至影响社会治安，必须对这些药品进行特殊管理，因而称这些药为特殊兽药。麻醉药品 ：现行规定的麻醉药品共118种，如阿片、海洛因、大麻、吗啡、杜冷丁等。慢性中毒表现 ：①耐受性；②精神依赖性；③身体依赖性。精神药品：分为两类 ：第一类共47种，如苯丙胺、安钠咖、咖啡因、复方樟脑酊等；第二类共27种，如戊巴比妥、去甲麻黄碱、眠尔通、匹莫林、安定等。 第八节特殊兽药管理毒性药品 ： ①衡量药品毒性大小的指标之一是半数致死量(LD50)，半数致死量越大，药品的毒性就越低；相反，则毒性越高。 ②衡量是否是毒性药品的另一个指标是药品的治疗剂量与中毒剂量是否相近。治疗剂量与中毒剂量越接近，毒性就越大；相反，中毒剂量比治疗剂量大得多，则毒性就越小。 毒性药品包括毒性中药和毒性西药。卫生部规定的毒性中药共28种，包括：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、 第八节特殊兽药管理放射性药品 ：与一般药品或麻醉、精神、毒性药品不同之处在于含有放射性核素，能不断地释放出射线。最早使用的放射性核素为131碘。特殊药品管理办法： 1．特殊药品的种植和生产：①定点生产；②计划生产；③生产质量管理；④成品、半成品及种子管理。 2．特殊药品的供应：①计划供应；②定点经营；③特殊药品的进出口；④质量管理。 3．特殊药品的使用： ①麻醉药品；②精神药品；③毒性药品；④放射性药品。第八节特殊兽药管理 4．特殊药品的包装及运输 5. 特殊兽药管理办法：①生产；②供应；③使用；④保管；⑤进出口与广告管理。 第九节饲料药物添加剂管理 饲料药物添加剂：为了预防动物疫病和促进动物生长发育，将兽药与适量的载体混合制成的饲料添加剂。 饲料添加剂分类： 1．抗球虫类：饲料中添加抗球虫药物。 2．驱虫类：治疗性驱虫、预防性驱虫。 3．抑菌类：抑制有害细菌的繁殖，促进畜禽生长 发育。 第九节饲料药物添加剂管理饲料药物添加剂的质量管理： 1．制成预混剂 ； 2. 配伍禁忌； 3．标签及说明书 ； 4．使用单位的质量管理。 第十节 兽药监督 兽药监督：畜牧兽医行政主体及其所属的兽药监察机构对管理相对人遵守兽药法规及对下级机构及其工作人员实施兽药管理的行政监督活动。兽药监督管理机构 ： ①县以上畜牧兽医行政管理部门 ②兽药监察机构 ③兽药典委员会和药审评委员会 第十节 兽药监督兽药标准即兽药质量标准，是国家对兽药质量与检验方法做出的技术规定。兽药的质量标准分原料药质量标准和制剂质量标准。质量标准包括： ①原料药的质量标准 ②制剂的质量标准 ③中药材质量标准 ④中成药质量标准 ⑤生物制品质量标准 第十节 兽药监督假、劣兽药：假兽药： (1)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； (2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的，按照假兽药处理： (1)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； (2)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的； (3)变质的； (4)被污染的； (5)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第十节 兽药监督劣兽药： (1)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； (2)不标明或者更改有效期或者超过有效期的； (3)不标明或者更改产品批号的； (4)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。” 兽药质量检验：兽药检验机构及其工作人员，按照法定检验程序和方法，确定被检兽药是否符合兽药质量标准的法定技术行为。 第十节 兽药监督 兽药质量检验的程序一般包括： 1.审查样品； 2.抽样； 3.鉴别； 4.检查； 5.含量测定。EPZ红软基地

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