半固体制剂ppt下载

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第十三章 半固体制剂Semisolid Preparations 半固体制剂内容 第一节 软膏剂 第二节 眼膏剂 第三节 凝胶剂 第四节 栓 剂 第一节 软膏剂 软膏剂(Ointments)是系指药物与油脂性或水溶性基质均匀混合制成的半固体外用制剂. Creams 软膏剂特点 热敏性——遇热熔化，流动性增加 流变形——外力作用，粘度降低 软膏剂应用 局部 全身 Transfersome is a highly adaptable and stress-responsive， complex aggregate. Its preferred form is an ultradeformable vesicle. Interdependency of local composition and shape of the bilayer makes the vesicle both self-regulating and self-optimising. Diractin® Diractin® contains a particularly potent， well-established non-steroidal anti-inflammatory drug in a Transfersome® based semisolid， creamy suspension in a water base. In June 2007， SwissMedic approved use of 100 mg ketoprofen in Diractin® for the treatment of inflammation and pain related to osteoarthritis. On 23 July 2008， IDEA AG withdrew its application for a marketing authorisation for Diractin， for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis. Oct. 7， 2009， IDEA AG publicised two phase III clinical studies with Diractin® (ketoprofen 100 mg in Transfersome® carriers) and successful completion of two long-term studies with the product. 4.二甲基硅油（dimethicone) FAPG基质 FAPG(fatty alcohol-propylene glycol) 处方: 十八醇：15%～45%，丙二醇:45%～85%，PEG:<15% 特点 制品润滑，白晰，柔软，是无水亲水性半固体，带有珠光， 无水，但具有水洗性，适于易水解的药物； 皮肤铺展性好，粘附性好，能形成封闭薄膜； 不易水解，不易酸败，主要作为类固醇药物肤轻松皮肤外用制剂的基质. 三、软膏剂的处方设计 油脂性软膏的制法 （一）熔合法（fusion method） 先加温熔化高熔点基质，再加入低熔点其他组分，熔合均匀基质. 加入药物搅拌均匀 药物不溶于基质：研细的药物筛入基质，随加随搅拌，直至软膏冷却定形. 二）研和法（trituration） 将药物粉碎过筛，加入少量基质研磨混合，用递加法（geometric method）加入其余基质，研匀即得. 适用于不溶于基质、热敏性药物. 常用工具是乳钵、软膏板及软膏刀，大量制备用滚筒研磨机、软膏机. （三）乳化法 乳膏制法一般包括熔化过程和乳化过程： 先将油性基质置水浴上于c.a.80℃熔化； 将水性组分溶于水，加热至温度略高于油相，不断搅拌下缓缓加入熔化的油性基质中，保持温度5～10分钟，继续搅拌至冷凝成均匀乳状半固体. 乳膏基质处方实例 单硬脂酸甘油酯 70 g 硬脂酸 112.5 g 甘油 85 g 白凡士林 85 g 十二烷基硫酸钠 10 g 对羟基苯甲酸乙酯 1 g 蒸馏水 加至 1000 g 无油腻感，润滑舒适 甲基纤维素（methyl cellulose， MC） 羧甲基纤维素钠 (sodium carboxymethycellulose， CMC-Na) 粘度较大，易于失水 二、栓剂的基质及附加剂 药物 栓剂中药物加入后可溶于基质中，也可混悬于基质中. 不溶固体药物应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛. 根据施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状. 栓剂基质应满足下列要求: ①室温时具有适宜的硬度，当塞入腔道时不变形、不破碎.在体温下易软化、融化，能与体液混合或溶于体液； ②对粘膜无刺激性、无毒性、无过敏性； ③性质稳定不妨碍主药的作用与含量测定； ④不因晶形的转化而影响栓剂成型； ⑤基质熔点与凝固点间距不宜过大，油脂性基质酸价在0.2以下，皂化价在200～245间，碘价低于7； ⑥适用于冷压法及热熔法制备栓剂，且易于脱模. 油脂性基质 (1)可可豆脂（cocoa butter） 天然脂肪酸甘油三酯（硬脂酸酯、棕榈酸酯、月桂酸酯和油酸酯）. 由于所含各酸的比例的不同，所组成的甘油酯混合物的熔点及药物释放速度也不同. 可可豆酯具有同质多晶的性质， 熔程为31～34℃，β晶型稳定，熔点为34℃，在体温时能迅速融化 在常温下为黄白色固体 无刺激性，可塑性好， 能与多种药物配伍而不发生禁忌. (2)半合成脂肪酸甘油酯 天然植物油（如椰子或棕榈种子油等）水解、分馏所得C12～C18游离脂肪酸，经部分氢化再与甘油酯化而得的甘油三酯、二酯、一酯的混合酯. 具有保湿性 熔点适宜 不易酸败 水溶性基质 ①甘油明胶（gelatin glecerin） 用水、明胶、甘油组成按一定的比例（1:2:7）在水浴上加热溶和，蒸去大部分水，放冷后凝固而成. 优点: 弹性较强，不易折断，且在体温下不融化，但能软化并缓慢地溶于分泌液中，故药效缓慢，持久. 其溶解速度与明胶、甘油及水三者用量有关，甘油与水的含量越高则越容易溶解、且甘油能防止栓剂干燥变硬. ②聚乙二醇类(polyethylene glycols；PEG) 也称碳蜡（carbowax） 常用PEG1000、1540、4000、6000的熔点分别为38～40℃、42～46℃、53～56℃、55～63℃. 不同分子量的PEG以一定比例加热融合，可制成适当硬度的栓剂基质. 特点：本品无生理作用，遇体温不熔化，但能缓缓溶于体液中而释放药物. 缺点：本品吸湿性较强，对粘膜有一定刺激性，加入约20%的水，则可减轻刺激性. ③聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类 （polyoxyl 40 stearate） 商品代号为“S-40”，商品名Myrj52，为水溶性基质. 呈白色至徽黄色，无臭或稍具脂肪臭味的蜡状固体，熔点为39～45℃；酸值≤2，皂化值25～35.可溶于水、乙醇、丙醇等，不溶于液体石蜡. ④泊洛沙姆（Poloxamer） 聚氧乙烯、聚氧丙烯的嵌段聚合物 随聚合度增大，物态从液体、半固体至蜡状固体，易溶于水，可用作栓剂基质. 常用型号为poloxamer-188，Pluronic68，熔点为 52℃.能促进药物的吸收并起到缓释与延效作用. 型号188表示：聚氧丙烯的分子量为前两位数字乘以10，18×10＝180；第三位数字乘以10为聚氧乙烯分子量占整个分子量的百分比即8×10%＝80%. 附加剂 (1)表面活性剂 (2)抗氧化剂 (3)硬度调节剂 (4)吸收促进剂 三、栓剂的处方设计 1.作用特点 ①是可部分避免或全部避免口服药物的首过效应，降低副作用、发挥疗效； ②不受胃肠PH或酶的影响； ③可避免药物对胃肠粘腹的刺激； ④对不能吞服药物的病人可使用此类栓剂； ⑤不能口服的药物可制成此类栓剂. 2.药物吸收途径 栓剂直肠给药吸收途径: ①通过直肠上静脉进入肝，进行代谢后再进入大循环； ②通过直肠中、下静脉和肛管静脉，进入下腔静脉，绕过肝脏而进入大循环. 栓剂塞入距肛门口约2cm处给药总量50%～75%的药物不经过肝. 3.影响直肠吸收的因素 1）生理因素 2）药物的理化性质 ①脂溶性与解离度 脂溶性药物容易透过类脂质膜而被吸收，同时药物的吸收与解离常数有关. ②粒度：以未溶解状态存在于栓剂中的药物，其粒度大小能影响释放、溶解及吸收.粒径愈小、愈易溶解，吸收亦愈快. ③溶解度 4.基质对药物作用的影响 一般应根据药物性质选择与药物溶解性相反的基质，有利于药物释放，增加吸收. 如药物是脂溶性的则应选择水溶性基质； 如药物是水溶性的则选择脂溶性基质，这样溶出速度快，体内峰值高，达峰时间短. 5.吸收促进剂及表面活性剂的作用 表面活性剂能增加药物的亲水性，能加速药物向分泌物中转移，因而有助于药物的释放、吸收，同时表面活性剂自身可以渗透细胞类质膜与类质膜的成分作用，改变其渗透性质. 吸收促进剂可直接与肠粘膜起作用，改变生物膜的通透性，从而加快药物的转运过程. 局部作用的栓剂应选择熔化或溶解、释药速度慢的栓剂基质. 水溶性基质制成的栓剂更有利于发挥局部药效:因腔道中液体量有限，使其溶解速度受限，释放药物缓慢，较脂肪性基质. 如甘油明胶基质常用于起局部杀虫、抗菌的阴道栓基质. 四、栓剂的制备 1.冷压法（cold compression method） 此法采用制栓机制备，是将药物与基质的粉末置于冷却的容器内混合均匀，然后装入制栓模型机内压成一定形状的栓剂，即得. 机压模型成型者较一致、美观. 2.热熔法（fusion method） 热熔法应用较广泛：将计算量的基质锉末用水浴或蒸气浴加热熔化，勿使温度过高，然后按药物性质以不同方法加入药物混合均匀，倾入冷却并涂有润滑剂模型中至稍为溢出模口为度. 放冷，待完全凝固后，削去溢出部分，开模取出.小量生产热熔后用手工灌模的方法；大量生产则用自动模制机器操作. 一般用油脂性基质制备栓剂可采用任何一种方法，水溶性基质多采用热溶法，此外还有一种搓捏法，可用于临时搓制. 置换价(displacement value) 药物的重量与同体积基质重量的比值称为该药物对基质的置换价 DV= W/(G –(M-W)) G：纯基质平均栓重；M：含药栓平均重量； W：每个栓剂的平均含药重量 栓剂制备设备 4.稳定性和刺激性试验 稳定性：室温放置，定期检查：软化点、主药含量、药物释放 刺激性试验：检查对粘膜刺激性. 5.微生物限度检查 几种新型栓剂的介绍 1.中空栓剂 2.双层栓剂 3.微囊栓剂 4.渗透泵栓剂 5.不溶性栓剂CNf红软基地

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