仿制药一致性评价ppt下载

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仿制药： 一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致的、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品。 参比制剂的概念 参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。 原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据。wPU红软基地

ppt生物仿制药：这是ppt生物仿制药，包括了生物等效性（BE）的概念，BE研究适用范围，BE研究方法， 方法学建立和考察的内容，生物等效性临床试验的设计单剂量给药交叉试验设计等内容，欢迎点击下载。

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