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这是一个关于药品管理法规素材PPT（部分ppt内容已做更新升级）模板，主要介绍了药品基本知识、药品制造流程、药品相关法规、药品管理法基本知识等内容。培训是给新员工或现有员工传授其完成本职工作所必需的正确思维认知、基本知识和技能的过程。是一种有组织的知识传递、技能传递、标准传递、信息传递、管理训诫行为。其中以技能传递为主，侧重上岗前进行。为了达到统一的科学技术规范、标准化作业，通过目标规划设定知识和信息传递、技能熟练演练、作业达成评测、结果交流公告等现代信息化的流程，让员工通过一定的教育训练技术手段，达到预期的水平，提高目标。目前国内培训以技能传递为主，时间在侧重上岗前。
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一、蒸发现状 二、蒸发的目的 三、蒸发的原理 四、蒸发的主要工艺流程 五、蒸发的设备 六、蒸发器的技术条件及指标控制 七、蒸发器的开停车 八、蒸发器常见的故障及排除
在氧化铝生产流程中，溶液的蒸发是很重要的工序之一，它起着平衡全流程液量、保证配料所必须的溶液浓度和排除积累有害杂质如碳酸纳、硫酸钠等的作用。
蒸发工序也是氧化铝生产中高能耗的工序之一，蒸发能耗约占总能耗的25%-30%，因此是氧化铝生产节能的主要环节。
一、蒸发现状
国外氧化铝工厂普遍采用高效率的蒸发器，蒸发器的效数可达四至五效，如法国的加当氧化铝厂的五效降膜、三级闪蒸系统，以及罗马尼亚土尓恰氧化铝厂、希腊圣.尼古拉联合铝业等均采用降膜蒸发与闪蒸相结合的系统 。
一、蒸发现状
我国氧化铝厂的蒸发设备采用的设备：自然循环蒸发器、标准式蒸发器 、强制循环蒸发器 。
目前我厂蒸发系统
我厂现使用五效三级闪蒸器降膜蒸发器一组，蒸水能力50t/h，加热面积3050m²，有昌煜设备有限公司安装，九冶化工设备有限公司调试，于2009年11月投入使用。强制循环效，于2011年7月投入使用。
一线：四效二级闪蒸器降膜蒸发器组，蒸水能力15t/h，有九冶化工设备有限公司制造，投产时间：2005年7月
二、蒸发的目的
1、提高溶液浓度
2、排除多余水分及生产流程中的杂质
二、蒸发的目的
拜耳法的种分母液，一般需要蒸发后才能返回配料。
在氧化铝生产过程中进入生产流程中的水分主要有：
⑴、原料带入；
⑵、蒸汽直接加热的冷凝水；
⑶、赤泥洗水；
⑷、氢氧化铝洗水；
⑸、生产污水等。
二、蒸发的目的
除随赤泥带走、自蒸发掉一部分以及氢氧化铝附水外，还有相当一部分水存在于流程中。
大量的水进入流程中是拜耳法溶出液稀释的工艺需要，其次是为了回收各附液中的有用物，以最低限度地减少氧化铝及氧化钠的损失。
二、蒸发的目的
为了使母液符合铝土矿溶出的浓度要求，以及保持循环系统中的水量平衡，流程中过量的水分必须排除。
氧化铝工业生产中是通过蒸发作业来达到浓缩溶液的目的，使之均衡生产。
二、蒸发的目的
生产一吨氢氧化铝需要蒸发的水量，取决于原料、生产方法、采用的设备和作业条件等多种因素、其差别很大。
以拜耳法生产为例：德国易北铝厂处理一水软铝石型铝土矿，采用管道溶出，所用循环母液Na2o浓度为140g/l，与分解母液相同，因此母液无需蒸发。法国加当氧化铝厂处理一水软铝石矿，采用间接加热溶出设备，生产一吨氧化铝的蒸发水量约2.6吨。
三、蒸发的原理
蒸发是借加热作用使溶液中所含溶剂（我们厂溶剂是水）汽化，提高溶液浓度的物理过程。
蒸发可在沸点或低于沸点进行，前者的速率远远超过后者，故工业上的蒸发多在沸腾的情况下进行。
三、蒸发的原理
在蒸发过程，溶液中的部分水由液态转变为汽态，所产生出的蒸汽成为二次蒸汽。
二次蒸汽是由下列过程产生的：
⑴、过热溶液绝热节流时发生的内部能量交换；
⑵、外部能量交换；
⑶、两者的复合过程。
三、蒸发的原理
蒸发过程产生的二次蒸汽必须及时除去，否则蒸发过程将由汽液两相逐渐趋于平衡而停止。
蒸发过程除了必须不断地供给热能外，还必须不断地将二次蒸汽排除，蒸发过程才能持续进行。
三、蒸发的原理
蒸发的操作，可在常压、加压或减压下进行。在减压下进行的蒸发称为真空蒸发。
蒸发过程大多在真空下进行。
因为真空下沸点低，可以用低压蒸汽作为加热蒸汽。
应用真空设备还能使损失于环境中的热量减少。
三、蒸发的原理
生产上一般将在第一个蒸发器中产生的二次蒸汽再次用于其它蒸发器作为加热蒸汽。
在这种情况下，只有第一个蒸发器需要用新蒸汽加热外，其它所有蒸发器都可以用前面蒸发器的二次蒸汽加热，最后一个蒸发器出来的蒸汽则进行冷凝。这种蒸发过程称为多效蒸发。
多效蒸发时，由于二次蒸汽的重复利用，可以使新蒸汽的用量降低。
四、蒸发的主要工艺流程
在氧化铝工业生产上，母液蒸发的设备和作业流程的选择，是根据原液中杂质的含量和对循环母液浓度的要求及各工厂根据各自的具体情况而确定的。
作业流程选择的要点：使之利于减缓结垢生成和提高设备产能、降低能耗。
四、蒸发的主要工艺流程
蒸发是热能传递的过程，蒸发过程的产能和汽耗很大程度上取决于蒸发器的传热效率。
随着蒸发过程的不断进行，传热面上的结垢程度将越来越严重，加热管上的结垢将导致换热过程的热阻增大，使传热效率下降，甚至堵塞加热管，给生产带来很大的困难，造成经济技术指标下降。
四、蒸发的主要工艺流程
在母液蒸发过程中易形成结垢的杂质主要是碳酸钠、硫酸钠和氧化硅等。
杂质的含量取决于原料的质量、生产方法、工艺流程以及作业条件等多种因素。
蒸发器的结垢可分为易溶性和难溶性两种：
⑴、碳酸钠和硫酸钠结垢能溶于水，属于易溶性结垢；
⑵、而在加热面上形成的硅渣结垢较坚硬，不溶于水，属于难溶性结垢。
四、蒸发的主要工艺流程
碳酸钠和硫酸钠在蒸发过程结晶析出的情况是相似的。其在铝酸钠溶液中的溶解度随溶液中总碱的浓度升高而降低。
温度对碳酸钠和硫酸钠的溶解度有显著的影响，温度升高可增加其在铝酸钠溶液中的溶解度。
四、蒸发的主要工艺流程
氧化硅在母液中的含量是过饱和的，它以铝硅酸钠的形态析出的速度随温度的升高而增加，而铝硅酸钠在铝酸钠溶液中溶解度随溶液浓度的降低而降低。
四、蒸发的主要工艺流程
因此，低温高浓度有利于碳酸钠和硫酸钠的结晶析出。在蒸发过程，由于它们的大量结晶析出，导致加热表面结垢，严重影响蒸发效率，增加汽耗。
所以从流程中排除杂质是必要的，对于拜耳法生产来说，碳酸钠的析出，不但可以减少它在系统溶液中积累程度，而且只有在它析出以后，才能加以苛化回收，重新利用。
五、蒸发的主要设备
蒸发器采用的设备一般有以下几种：
外加热式自然循环蒸发器
标准式蒸发器
膜式蒸发器
强制循环蒸发器。
五、蒸发的主要设备
外加热式蒸发器
五、蒸发的主要设备
该蒸发器的加热室安装在蒸发室的外面，在蒸发器的总高度不断增加的情况下，加热管增长了，同时循环管没有受到蒸汽加热，故加快了溶液的自然循环速度。
设备清洗方便。有利于减轻加热管壁结垢，不致使加热管的传热系数降低更多。
五、蒸发的主要设备
此设备由加热室、循环管和蒸发室组成。
溶液由循环管加入，经加热室加热后从连通管进入蒸发室蒸发。除部分溶液出料外，绝大多数溶液从循环管又返回加热室，再次循环。这样就构成了外加热式自然循环蒸发器的溶液循环。二次蒸汽由蒸发室的顶部经液抹捕集器排出。
五、蒸发的主要设备
标准式蒸发器
五、蒸发的主要设备
标准式蒸发器又叫中央循环式蒸发器，有带搅拌和自然循环的两种。
标准式蒸发器由加热室、沸腾室、雾沫分离器以及搅拌装置组成。
五、蒸发的主要设备
在它的加热室内，置有许多加热管，在加热室中央有一根直径较大的中央循环管。在加热时中央循环管和加热管内的溶液被加热的程度不同，致使溶液的密度亦不同。又由于蒸汽在上升时的抽吸作用，使溶液由中央管下降，沿加热管上升至沸腾室而汽化蒸发。
此设备比较古老，由于加热管短，溶液循环速度慢，故加热结垢严重，传热效率低，蒸发强度小，能耗高，且清洗频繁。但它具有结构紧凑，清除结垢和更换管子方便等优点。
五、蒸发的主要设备
膜式蒸发器
五、蒸发的主要设备
膜式蒸发器分为升膜式和降膜式两种。
降膜蒸发器简介：
降膜蒸发器是一种高效，节能的蒸发设备，具有传热系数高，温差损失小，汽化表面大，物料停留时间短等特点，适于热敏性物料蒸发，易于实现多效操作。
五、蒸发的主要设备
使用特点： 1. 降膜蒸发器的开车、停车、操作简单快捷。 2. 蒸发器内的滞留物料量非常小，开车时间短，停车后可迅速将蒸发器内的物料排空。 3. 具有性能优异的液体分布装置，对流量变化适应性很强，可在很大的流量范围高效工作。 4. 通过视镜和液位计能方便地进行蒸发观察，并可方便地进行调节。
5. 能耗低、易实现多效操作
五、蒸发的主要设备
膜式蒸发器则重要部件是液体分配器（布膜器），它必须保证蒸发器的管壁连续被湿润。
膜式蒸发器结构简单、紧凑、传热系数高，同时不会象其它类型蒸发器那样，发生管子被沉淀堵死的现象。但此设备还不能完全消除管壁上的结垢现象。
五、蒸发的主要设备
降膜蒸发器的工作原理：
降膜蒸发是将料液自降膜蒸发器加热室上部加入，经液体分布及成膜装置，均匀分配到各换热管内，物料在重力的作用下，沿着蒸发管内壁呈液膜状由上而下流动。在整个下降过程中，与蒸发管外壁加热蒸汽发生热交换而进行薄膜蒸发。同时，物料被加热汽化所发生的二次蒸汽也是流向下方，故对料液沿蒸发管内壁向下运动以及分布呈薄膜起了进一步的促进作用，从而提高传热系数和传热效率。蒸发过程产生的蒸汽与液相共同进入蒸发器的分离室，汽液经充分分离，蒸汽进入冷凝器冷凝，或进入下一效蒸发器作为加热介质，从而实现多效操作，液相则由分离室排出。
五、蒸发的主要设备
降膜蒸发器的结构组成：
降膜蒸发器主要由液体分布器、加热室、不凝气体收集器、汽液分离器、旋流板除沫器等部件组成。
液体分布器（布膜器）
由降膜蒸发器的工作原理可知，降膜蒸发器能否高效运行主要取决于料液在换热管间的均布及其在换热管内壁成膜的均匀程度。 在降膜蒸发器换热管上端安装布膜器是一种有效的方法。
我厂使用的降膜蒸发器使用的是溢流布膜器。它由三层分散盘组成，盘底面有孔，孔的分布正好错开下方加热室的列管口。由上至下，每层盘底的孔径逐渐增大，盘的边缘有高度为70mm的溢流堰。
五、蒸发的主要设备
加热室
加热室位于布膜器下方，由一组列管式换热器组成，高度为9m，由20根φ57×3.5的钢管和两端的管板组成，总换热面积为160m2，管板上均匀分布有孔，管子插入到管板孔中胀紧焊接，保证密封。在两端管板中间有三层支撑板，用定距管使之间隔均匀。换热器外面是加热室壳体，两端用法兰连接上部的布膜器和底部的储液室。加热室壳体内壁上还有不凝汽收集器，壳体外面有加热蒸汽进口、不凝汽排出口、冷凝水排出口。
五、蒸发的主要设备
不凝气体收集器
不凝气体收集器是由表面均布有很多小孔的半圆形管子构成，管子的剖面贴在加热室内壁上，用于收集蒸汽中的不凝汽体，防止不凝气在加热室中聚集，增高蒸发器压力。
五、蒸发的主要设备
汽液分离器和旋流板除沫器
汽液分离器独立放置在蒸发器外面，是利用旋流的原理进行汽液分离的。蒸发后的汽液混合物从汽液分离器的中部侧壁沿切线方向进入分离器，然后高速旋转，进行旋流分离。分离后的液体由分离器底部排出，蒸汽向上经过旋流板除沫器从分离器顶部排出。
旋流板除沫器在汽液分离器内部上方，它的作用是对分离过程中产生的大量气泡进行破碎，使气体继续上升，气泡破裂后产生的液体沿除沫器落下。
五、蒸发的主要设备
蒸发过程
待蒸发的液体从蒸发器的顶部进料，被溢流布膜器均匀的布撒在加热室上面的管板上，然后分别沿着20根加热管的内壁呈膜状下落，在此过程中进行蒸发。
用于加热的蒸汽从加热室的侧壁进入，对加热管的外壁进行加热。加热蒸汽与物料是隔离开的，通过加热管壁对物料进行加热。加热蒸汽的热量释放后，变成冷凝水从加热室底部管子排出。蒸汽中的不凝气通过不凝气体收集器从加热室上部排出。
蒸发后的汽液混合物，进入汽液分离器后，进行汽液分离，完成物料的蒸发过程。
五、蒸发的主要设备
膜式蒸发器
五、蒸发的主要设备
强制循环蒸发器
五、蒸发的主要设备
自然循环蒸发器，其循环速度小。为了防止在加热面生成结晶或结垢，进一步提高传热系数，必须加大其循环速度，因此出现了强制循环蒸发器。
所谓强制循环就是依靠外加动力迫使流体沿一定方向加速循环（一般用泵）。这种循环速度高，设备强度大，动力消耗较大。
六、蒸发器的技术条件及指标控制
1、汽压的控制
2、真空度的调节
3、液面的控制
4、浓度的控制
5、水冷器温度的控制
6、冷凝水及不凝气体排出
六、蒸发器的技术条件及指标控制
1、汽压的控制
在蒸发过程中，新蒸汽的加入是蒸发作业的基本条件之一。
使用汽压与蒸汽在加热室中传热速度有关，传热速度的快慢取决于蒸汽与溶液间的温差和加热管的结垢程度。当加热管内无结垢时，使用汽压越高，有效温差越大，传热速度越快，反之则慢。但提高汽压会引起总真空度下降，使总温差减少，反而会降低蒸发效率。所以，使用汽压不能无限制地提高。
六、蒸发器的技术条件及指标控制
在操作过程中，稳定汽压是十分重要的，若汽压不稳定，波动太大，将导致蒸发器组的操作紊乱，甚至会引起影响生产的重大事故。
六、蒸发器的技术条件及指标控制
2、真空度的调节
在多效真空蒸发过程中，系统保持一定的真空，其目的在于降低溶液的沸点，以保持一定的有效温差。并使二次蒸汽能充分利用和顺利排出。
蒸发器组的总温差取决于第一效的新蒸汽压力和末效的真空。当使用汽压一定时，真空度越高，总温差就越大。
六、蒸发器的技术条件及指标控制
稳定真空的操作是很重要的。
因为真空的波动会影响到其它操作条件的变化，它会引起汽压、液面的波动，使蒸发器组的热平衡受到破坏，导致蒸发效率的降低、跑碱等不良后果。
六、蒸发器的技术条件及指标控制
3、液面的控制
保持操作液面的稳定是蒸发器组正常运转的标志。因为液面过高，液柱静压增加，不仅影响蒸发效率，且易跑碱；液面过低，溶液沸腾剧烈又易造成雾沫夹带严重。
液面的控制，可用进出料量来控制
六、蒸发器的技术条件及指标控制
4、浓度的控制
蒸发母液的浓度主要是根据生产要求来确定的。母液浓度的高低对生产影响很大，就拜耳法而言，母液浓度将直接影响高压溶出率。因此母液浓度必须控制在工艺要求范围之内。
出料浓度可通过调节使用汽压和调节进、出料来控制。
六、蒸发器的技术条件及指标控制
5、水冷器温度的控制
水冷器出口水的温度，直接影响蒸发器的真空度。出口水温高，蒸发器的真空度下降，蒸发效率低。水冷器出口水温度可以通过调节上下水的水量和上水温度来控制。
六、蒸发器的技术条件及指标控制
6、冷凝水及不凝气体排出
在蒸发过程中，加热蒸汽放出潜热，冷凝成水。凝结水若不及时地排出，存积在加热室内不仅影响传热，且易发生由于汽水冲击产生的强烈震动，影响蒸发的正常运行。
在蒸发过程，带入加热室内的不凝性气体是不良导体，在加热室内占了部分的加热面而影响传热，因此必须及时排除。
六、蒸发器的技术条件及指标控制
从以上各技术条件的控制和调节可以看出，稳定各技术条件的操作是很重要的。是正常作业的根本保证。
在操作时要做到五稳定（即汽压、真空、液面、浓度和出口水温）是蒸发器组操作的关键。
在蒸发过程中各技术条件是经常变化的互相影响又互相制约，所以在操作时对某一条件进行调节时，必须考虑其它条件的变化。
六、蒸发器的技术条件及指标控制
蒸发器组的技术条件和指标控制
①、新蒸汽使用压力：≤0.5MPa
②、末效真空：≥-0.06MPa
③、循环上水温度：冬季≤35℃ 夏季：≤45℃
④、蒸发回水含碱：≤0.01g/l
⑤、蒸发母液：NK根据调度指令进行调整， αK ≤3.5
七、蒸发系统开停车
开车前，检查人孔、目镜是否完好、放料阀是否关严、仪表是否齐全有效。
准备工作做完后，开原液泵装料。
待Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ效（自然循环蒸发系统是Ⅱ、Ⅲ效）达到三目镜，Ⅰ效达到二目镜时，通知锅炉房送汽开车，并使汽压逐渐升到0.4MPA。
合理调整各效进出料阀及循环阀门，尽量减少液面波动。
送汽后打开I效出料阀往闪蒸器进料，同时开启闪蒸出料泵出料进原液槽（自然循环蒸发系统是I效直接进入原液槽）。
通知开启真空泵、循环水泵，缓慢提高真空。
通过调整液面、气压、真空使蒸发系统逐渐进入正常运行状态，保持其稳定。
通知化验室按时取样分析，待浓度达到要求时将闪蒸（或自然循环蒸发系统I效）出料改进母液槽。
开车初期冷凝水带碱时放入地沟，30分钟检查分析一次，正常后，将冷凝水送往水分析，及时关闭冷凝水放料阀。
七、停车
接到调度指令后，通知有关岗位人员准备停车。
将新蒸汽阀门逐渐关小，同时降低系统的真空，以减小液面波动防止跑碱。
回水带碱时将冷凝水放入地沟，通知锅炉房改回水。
停原液泵，关闭蒸发器进料阀，并将原液泵及管道内存料放入地沟，通过污水泵打入原液槽。
停各效循环泵，闪蒸出料泵，并将泵内的物料放净，经过污水泵送入原液槽。
停真空泵、循环水泵，并将泵内物料放净，关闭放料阀。
八、蒸发器常见的故障及排除
蒸发器液面过低
原因：
1、本效过料阀门开启过大。
2、后一效过料阀门开启过大。
3、后一效循环泵跳闸或送料不畅。
4、后一效循环泵电流控制过小。
八、蒸发器常见的故障及排除
蒸发器液面过低
处理：
1、适当关小本效过料阀门。
2、适当开大后一效过料阀门。
3、检查循环泵的运行情况。
4、调整循环泵的电流。
八、蒸发器常见的故障及排除
蒸发器液面过高
原因
1、过料管内有结疤或杂物堵塞。
2、管道泄漏，跑真空。
3、循环泵过料不正常。
4、本效过料阀门开度过小。
八、蒸发器常见的故障及排除
蒸发器液面过高
处理
1、用高压水冲洗管道或停车清理管道。
2、换垫子或关闭有关阀门。
3、检查泵的运行情况。
4、开大过料阀门。
八、蒸发器常见的故障及排除
蒸发器震动
原因
汽室内积水。
加热管内漏或断裂。
蒸发器液面过低。
汽室冷凝水阀门堵塞或闸板脱落。
八、蒸发器常见的故障及排除
蒸发器震动
处理
开大冷凝水出口阀门。
停车后打压堵漏。
提高液面。
检查更换阀门。
八、蒸发器常见的故障及排除
真空度降低
原因
跑真空。
真空泵循环水温度高或水量少、压力低。
真空泵跳停。
使用汽压过高。
蒸发汽室积水过多。
八、蒸发器常见的故障及排除
真空度降低
处理
检查关闭相关阀门，处理管道或阀门的泄漏点。
联系降低水温，增加水量，提高水压。
联系电工或检修处理。
适当降低使用汽压。
检查冷凝水泵，开大汽室冷凝水阀门。
八、蒸发器常见的故障及排除
突然停电的处理
即将回水改到地沟。
打开放汽阀门放汽。
联系锅炉房压气。
关闭各效进出料阀门。
及时向调度、车间汇报情况。
联系电工处理。
来电后重新按开车步骤进行开车。
2014年12月 河北君临药业有限公司 张丽娟 2011年08月
主要内容
一、药品基本知识
二、药品制造流程
三、药品相关法规
四、药品管理法基本知识
一、药品基本知识
1、药品定义
2、药品剂型
3、质量特性
一、药品基本知识
1、药品定义
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
一、药品基本知识
片 剂
丸 剂
胶囊剂
注射剂
颗粒剂
口服液
一、药品基本知识
种类复杂性
医用专属性
质量严格性
使用两重性
使用时效性
一、药品基本知识
⑴、种类复杂性：
药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
⑵、医用专属性：
药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。
一、药品基本知识
⑶、质量严格性：
药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、稳定、均一 。
①安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可以使用某种药品。
一、药品基本知识
⑶、质量严格性：
②有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求。
③稳定性：指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期就长，服用也方便。
一、药品基本知识
⑶、质量严格性：
④均一性：指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。
一、药品基本知识
⑷使用两重性:
药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。
⑸使用限时性:
人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。
一、药品基本知识
⑹ 检验专业性
国家制定了《药品管理法》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。只有符合法定质量标准的合格药品才能销售。
⑺审批科学性
专门的机构按照相关的法规审批，只有安全性、有效性、稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药品。
一、药品基本知识
⑻ 生产规范性
强制实施GMP认证，保证药品整个生产过程的规 范性。
⑼ 效益无价性
治病救人
二、药品制造流程
药品制造流程
三、药品相关法规
1、《中华人民共和国药品管理法》
2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施。
是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。
其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
自２００２年９月１５日起施行
三、药品相关法规
3、几个质量管理规范
GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）
GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）
GMP：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)…（生产）
药品生产质量管理规范附录
GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
三、药品相关法规
4、几个GMP认证与实施法规
药品生产企业GMP认证管理办法
药品生产企业GMP认证工作程序
药品GMP认证检查评定标准（2008年1月1月实施）
药品生产监督管理办法（局令第14号）
药品GMP飞行检查暂行规定
三、药品相关法规
5、一些相关法规
《药品注册管理办法》（局令第28号）
《药品广告审查办法》（局令第27号）
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
药品说明书和标签管理规定（24号令）
《进口药材管理办法（试行）》
麻醉药品和精神药品管理条例
三、药品相关法规
6、一些指南
药品生产质量管理规范实施指南
GMP检查指南
验证指南
三、药品相关法规
7、一些国外药品法规
欧盟法规：
委员会指令
Commission Directive 2003/94/EC
EU-GMP
EudraLex - Volume 4
欧盟药事管理局（EUDRA）-第4卷
Good manufacturing practice Guidelines
GMP指导原则
三、药品相关法规
三、药品相关法规
三、药品相关法规
Annexes
三、药品相关法规
7、一些国外药品法规
美国法规：
联邦食品、药品和化妆品法案
（Federal Food， Drug， and Cosmetic Act）
21 CFR 211(cGMP)
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
( Food and Drugs（ Parts 1 to 1499）)
PART 211CURRENT GOOD MANUFACTURING
PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS
指南
三、药品相关法规
《中华人民共和国药典》
《局颁药品标准》
注册标准
四、药品管理法基本知识
1、章节概要：共计十章，106条
第一章：总则（6条）
第二章：药品生产企业管理（7条）
第三章：药品经营企业管理（7条）
第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
第五章：药品管理（23条）
第六章：药品包装管理（3条）
第七章：药品价格和广告管理（9条）
第八章：药品监督（9条）
第九章：法律责任（29条）
第十章：附则（5条）
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
2、药品管理的管理部门： 国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局 中国药品生物制品检验所 各省药品检验所 各市药品检验所
四、药品管理法基本知识
9、药品分类管理制度
⑴ 处方药
概念：处方药（Prescription drug），是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，有的会产生过敏反应和依赖性。
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