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- 素材大小：
- 1.91 MB
- 素材授权：
- 免费下载
- 素材格式：
- .ppt
- 素材上传：
- ppt
- 上传时间：
- 2016-05-08
- 素材编号：
- 52161
- 素材类别：
- 培训教程PPT
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素材预览
这是一个关于无菌药品生产企业培训PPT（部分ppt内容已做更新升级），主要介绍了回顾GMP对无菌药品生产的基本要求、回顾与无菌药品的生产活动相适应的级区划分情况、回顾不同的灭菌方法等内容。培训是给新员工或现有员工传授其完成本职工作所必需的正确思维认知、基本知识和技能的过程。是一种有组织的知识传递、技能传递、标准传递、信息传递、管理训诫行为。其中以技能传递为主，侧重上岗前进行。为了达到统一的科学技术规范、标准化作业，通过目标规划设定知识和信息传递、技能熟练演练、作业达成评测、结果交流公告等现代信息化的流程，让员工通过一定的教育训练技术手段，达到预期的水平，提高目标。目前国内培训以技能传递为主，时间在侧重上岗前。
无菌药品生产企业培训PPT是由红软PPT免费下载网推荐的一款培训教程PPT类型的PowerPoint.
GMP 基本原则
无菌药品的生产
无菌药品的生产
目 的
回顾 GMP 对无菌药品生产的基本要求
回顾与无菌药品的生产活动相适应的级区划分情况
回顾不同的灭菌方法
回顾无菌产品在生产、控制过程中的质量保证
探讨你们国家当前的问题
无菌药品的生产
GMP 对无菌产品的要求
是额外增加而不是取代
尽可能减少污染风险的具体要素
微生物
空气悬浮物
热原
无菌药品的生产
一般要求
在洁净区内生产
合适的洁净标准
经过滤的空气
通过气锁进入洁区
人流、设备
物流
操作隔离区
备料 (容器和包装)
产品生产
灌装、灭菌等
无菌药品的生产
厂房
设计
避免不必要的参观者，控制人员进入
从外面观察操作
洁净区域所有裸露表面
表面光滑、无渗透、无破损
尽量减少脱落、颗粒累积和微生物
便于清洁和消毒
不存在无法清洁的坑凹、边缘、架子、橱柜和设备
无移门
天花板
无菌药品的生产
厂房（接上页）
洁净区域所有裸露表面(2)
管道安装合理，无坑凹及未密封开口
减少水池和地漏，A、B级区不得设置水池和地漏
安装在哪里， 设计， 位置， 维护
能够有效清洁
空气间隙，防止逆流
地板明沟敞开且便于清洁
无菌药品的生产
厂房（接上页）
更衣间
设计同气锁
送入过滤过的空气
进出缓冲间最好分开
洗手设施
联锁系统
可视或可听的警报系统
使用过滤过的空气，保持压差
压差保持在10-15帕
风险最大区域实行即时环境检测
无菌药品的生产
厂房（接上页）
致病、剧毒、放射性物料
压差可能不同
净化措施-空气、设备、服装
认证（包括气流方式）
不对产品产生风险
设置报警系统以指示送风失常
压力计（定期记录结果）
限制性进入（如使用门禁）
无菌药品的生产
设备
传送带
设备的有效灭菌
在级区外进行保养和修理
如果设备离开级区，使用前要重新消毒
使用清洁的仪器和工具
有计划的保养、验证和监测
设备、空气过滤系统、灭菌器、 水处理系统
无菌药品的生产
设备(continued)
水的处理和分配系统
设计、建造、维护
使用和设计能力
检测项目
注射用水 (WFI)
生产、存储、使用 – 防止微生物生长
70摄氏度以上或4摄氏度以下定向循环
无菌药品的生产
环境监测 - I
微生物方面
空气
表面
人员
无菌药品的生产
环境监测– II
物理要素
粒子
压差
换气次数， 气流型式
自净时间/恢复
过滤器的完整性
温度和相对湿度
气体流速
无菌药品的生产
卫生
相关区域需要进行经常的、彻底的清洁
书面规程
定期检测，以发现微生物的耐消毒菌株
化学试剂消毒
消毒剂和洗涤剂管理
稀释
使用清洁容器，在规定期限内存放
在进入A、B级区使用前灭菌
无菌药品的生产
卫生 (接上页)
洁净区监测
在关键操作后要进行人员和表面检测
无菌操作区要经常进行监测
沉降碟， 定量空气样品监测， 表面取样 (擦拭和接触碟)
取样不得污染环境
批次放行时要参照该结果
无菌药品的生产
卫生 (接上页)
制定检测限度
警戒和纠偏限度，监测空气质量趋势
表 1.微生物污染限度 (仅供参考)
无菌药品的生产
人员
洁区内人员数应尽可能少
尤其是无菌生产
从外部进行监测和控制
对所有员工进行培训，包括清洁工和修理工
初级培训和常规培训
生产、卫生、微生物
特殊情况
外部人员的管理
消除污染的措施 (如处理动物的员工)
无菌药品的生产
人员（接上页）
卫生、清洁标准高
定期健康检查
无粒子脱落
不带入微生物
不穿着便装
更衣和洗衣
不戴手表、首饰，不使用化妆品
无菌药品的生产
人员（接上页）
着装要求:
D级区
包住头发和胡须
防护服和鞋子
C级区
包住头发和胡须
单层或双层外套 (能包住手腕和脖子)， 鞋子
无纤维脱落
A级区、B级区
戴帽子、包住胡须、戴口罩和手套
无纤维脱落，防止操作者身上粒子脱落
无菌药品的生产
人员（接上页）
便装不得进入B、C级区更衣室
每班更换服装，或每天更换一次 (如果有数据支持)
每班更换手套和口罩
操作过程中手套要消毒
洗衣 – 使用单独的洗衣机
无损坏，符合经验证的程序
无菌药品的生产
分组讨论-1
你被邀请去参观一个生产以下产品的工厂：
安瓿或西林瓶装的注射剂，包括胰岛素、疫苗和耐热药品。
无菌眼用软膏
描述你希望看到的设施配备情况
列出一些代表性房间以及它们的用途和洁净级别
无菌药品的生产
可能出现的问题
不合理的厂房设计
不合理的介质供应系统设计，如：水系统和空调系统
人流
物流
无验证或确认
不能满足当前要求的旧厂房
无菌药品的生产
可能出现的问题
（ 续前页 ）
空气悬浮粒子/微生物水平
压差
换气次数
温度/湿度
无菌药品的生产
两种生产方式
最终灭菌
配制，灌装和灭菌
无菌工艺
生产的部分阶段或全过程
无菌药品的生产
无菌制剂的生产
洁净区域划分
在合适洁净等级的环境中生产
将风险降至最低 – 粒子和微生物污染 – 产品和物料
符合静态洁净等级
(即所有设备均安装并运行，但无操作人员在场)
无菌药品的生产
无菌制剂的生产
对于无菌药品的生产:
A级区
局部区域， 进行高风险操作， 如灌封、无菌连接
常使用 UDAF 系统
B级区
A级区的背景环境 (在无菌配料和灌封时)
C、D级区
操作要求稍低的洁净区域
无菌药品的生产
无菌药品的生产
无菌制剂的生产
要达到B、C、D级区的要求，换气次数要须根据空间大小、人员数量和设备情况来确定
每小时最低换气20次
自净时间15-20分钟
级区内气流型式适当
使用高效微粒空气过滤器过滤空气
采用适当的方法测定颗粒物质和微生物
如 欧盟药典、ISO标准、日本药典、美国药典
无菌药品的生产
无菌制剂的生产
生产过程要控制粒子
对生产过程进行监控
粒子和微生物警戒限度、纠偏限度
超标时的措施
级区需经过验证 (如验证运行、培养基灌封、环境、时间限制 – 以微生物污染、含菌量为基础)
无菌药品的生产
无菌药品的生产
生产加工
将污染风险降至最低- 包括灭菌前和生产过程的所有阶段
无不当的物质存在，如活的微生物
尽量减少活动
操作人员限制性、有秩序的活动
避免颗粒脱落
温度和湿度适宜
级区中的容器和物料
无菌药品的生产
生产加工
验证不能影响生产
无菌工艺的验证: 无菌培养基灌封 (“肉汤灌装”)
尽量模拟实际操作过程
模拟可能达到的最差状态
使用 适宜的培养基
足够数量的灌装单位， 如等于批量（小批次）
合格标准
调 查
再验证：定期和变更之后
新工艺验证
重大变更后再验证
定期
无菌药品的生产
生产加工
水源和水处理系统及处理过的水
定期监测
化学物质
微生物污染
内毒素
水的标准
结果记录及采取的措施
无菌药品的生产
生产加工
组分、内包装材料和设备
产生纤维
清洁后不产生再次污染
标明状态
在无菌区域内使用的一切物料都经过灭菌
在洁净区使用的物料，要经过双扉灭菌设备或三层包装
用于排空溶液或覆盖产品的气体，须经过无菌过滤
无菌药品的生产
生产加工
含菌量测定
产品: 灭菌前
确定内控限度
溶液灌封前经过滤 (特别是LVP)
压力解除出口– 气体经除菌过滤器过滤
原料的微生物污染降至最低
根据各自标准进行监测
无菌药品的生产
生产加工
时间限制：内包装材料、容器、设备
清洗、干燥和灭菌;灭菌和使用
时间应尽可能短
时间限度经验证
时间限制: 产品制备
开始配制溶液和灭菌(过滤）
时间尽可能短
每种产品的最长制备时间
无菌药品的生产
分组讨论2
就前一组参观的同一工厂，讨论灭菌工艺
列出所有需要灭菌的物品名称(说明灭菌工艺的选择)
在每次灭菌中，什么是关键因素？
哪些方面应经过验证？
无菌药品的生产
可能出现的问题
灭菌釜-无压力表
灭菌釜 –无温度记录仪
灭菌釜 –蒸汽过热
洁净室-压差
沉降碟的暴露时间
联锁系统关闭
层流台生锈
没有定期检查高效过滤器
无菌药品的生产
灭菌
灭菌方法
湿热灭菌、干热灭菌
辐射灭菌
杀菌气体灭菌 (如环氧乙烷气体)
过滤灭菌
最终灭菌尽可能使用热力灭菌-方法选择
无菌药品的生产
灭菌
验证
所有灭菌程序
使用非药典方法时要特别注意
非水性或油性溶液
方法使用前，应在目的状态下验证适宜性和有效性
所有装载部位
每种装载方式
物理测定 和生物指示剂 (适当选用)
至少每年或变更之后进行再验证
记录
无菌药品的生产
灭菌
有效灭菌
所有物料都需经过灭菌
生物指示剂
其他监测方法
贮存和使用，通过阳性对照检查质量
污染风险
无菌药品的生产
灭菌
已灭菌和没有灭菌产品之间的区分
每个容器（框、盘或其他容器）都应贴上适当的标签
物料名称
批号
灭菌情况
高压蒸汽灭菌釜的使用
每次的灭菌记录 – 批次放行
无菌药品的生产
最终灭菌
热力灭菌
湿热灭菌
干热灭菌
辐射灭菌
气体或熏剂灭菌
无菌药品的生产
最终灭菌
热力灭菌
记录每一灭菌过程，如，时间和温度
T温度: 最冷点经过验证
另一支独立探头
化学或生物指示剂
加热阶段 :充足的时间使整个装载受热
测定每个装载过程
冷却阶段: 灭菌环节后
防止污染的措施
灭菌冷却用水/气
无菌药品的生产
最终灭菌
湿热灭菌（灭菌釜）
仅用于可被水润湿的材料及水溶性配方
监测温度、时间和压力
记录仪表和控制装置彼此独立
独立的温度指示剂
排水 – 从这个位置开始记录温度
如果真空是整个环节的一部分，则要定期进行泄露试验
物料允许空气排除和蒸汽穿透
所有装载部位接触蒸汽
蒸汽质量-无污染
无菌药品的生产
最终灭菌
干热灭菌
仅适用于非水溶液、干粉
腔室内保持空气循环
腔室内保持正压以防止含菌空气进入
过滤过的洁净空气
去热原，挑战试验
验证（使用内毒素）
无菌药品的生产
最终灭菌
辐射灭菌
适用于对热敏感的原料和产品的灭菌
不得采用紫外灭菌
确认方法对物料的适合性
委托服务 – 确保验证状态、责任
剂量测定
放射剂量测定仪
定量测定
数量、位置和校验时间限度
生物指示剂仅作为附加手段
辐射敏感性变色指示片
无菌药品的生产
最终灭菌
辐射灭菌 (2)
灭菌情况记入批记录
进行验证，以掌握包装材料密度变化的作用
采取措施防止已灭菌和未灭菌物料混料
每份灭菌物品上都应贴有辐射敏感性指示片
预定时间段内的总放射剂量
无菌药品的生产
最终灭菌
气体灭菌、熏蒸灭菌
仅适用于无其它可行的灭菌方法时
如 环氧乙烷， 过氧化氢蒸汽
验证：证明气体对产品无危害
排气时间和条件 (规定限度) - 残留
直接作用于微生物细胞
包装材料的性质和数量
湿度和温度的平衡
无菌药品的生产
最终灭菌
对每一灭菌过程都应监控
时间、压力
温度、湿度
气体浓度
气体灭菌、熏剂灭菌 (2)
灭菌后的贮存– 规定方式
通风
残留气体的规定限度
验证过的工艺
安全和毒性事宜
无菌药品的生产
最终灭菌产品
无菌药品的生产
最终灭菌产品
无菌药品的生产
无菌生产工艺和过滤灭菌
无菌生产工艺
由无菌原料制备无菌产品
防止微生物污染的操作条件
你认为哪些方面需要特别注意？
无菌药品的生产
无菌生产工艺和过滤灭菌
无菌生产工艺 (2)
特别注意:
环境
人员
关键表面
容器、包装灭菌
转移操作
灌装前最长保持时间
无菌药品的生产
无菌生产
无菌药品的生产
无菌生产
无菌药品的生产
过滤灭菌
通过孔径≤ 0.22 µm的无菌过滤器，过滤进已灭过菌的容器
去除细菌和霉菌
不能滤除病毒和支原体
以一些热处理为辅助
灌装前双层膜过滤或二次过滤 - 无纤维脱落或不含石棉
过滤器使用后及时进行完整性测试
可能的话，使用前也测试
无菌药品的生产
过滤灭菌 (2)
验证包括
已知体积的过滤时间
过滤器的压差
注意并调查重大变化，记载在批记录上
过滤器使用后应检查滤膜完整性，其他过滤器隔一定时间也要检查
无菌药品的生产
过滤灭菌 (3)
过滤器使用不超过一个工作日，除非经过验证
过滤器和产品无相互作用，如
吸附产品组份
有脱落物
无菌药品的生产
质量控制
进行无菌检测的样品应有代表性
批产品中风险最大的
无菌灌装 - 每批生产开始、结束时，或有偏差发生时
热力灭菌 – 装载中的最冷点
通过验证确保批产品无菌
验证灭菌环节
培养基灌封
根据药典进行无菌检查，针对每种产品验证
核查批加工记录、无菌检查记录、环境监测记录
无菌药品的生产
质量控制
注射剂的内毒素试验
水，半成品，成品
总是针对大输液
产品的检查方法为经过验证的药典方法
实验失败– 调查
纠偏措施
无菌药品的生产
成品
已验证的密封工艺
完整性检查
真空（适宜的地方）保持情况检查
肠外用药品逐个检查
在适合的控制条件下进行肉眼检查
照明和背景
操作者视力检查
常休息
其他方法
经验证的、不定期的设备运行检查
结果记录
无菌药品的生产
分组讨论 3
就前组讨论的同一工厂，制订该厂的监测计划
列出需要测试的参数、试验项目、合格标准和试验频率培训ppt课件模板：这是培训ppt课件模板，包括了文章背景知识，认字识词朗诵，课文赏析，拓展训练/分组练习等内容，欢迎点击下载。
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药品培训ppt
